Job Description

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Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité
Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.
Pourquoi Jubilant Radiopharma ?
Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.
Aperçu du rôle :
En tant que Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité , vous serez responsable de deux volets d’activités au laboratoire de contrôle de qualité
Gestion de la documentation spécifique aux activités des laboratoires de chimie radioactif et non-radioactif et microbiologie du Contrôle de la Qualité (émettre, coordonner, suivre, distribuer): spécifications, méthodes, plans d’inspections, AWO, procédures, instructions de travail
Gestion du programme de stabilité
Principales responsabilités :
Documentation (60 %):
Rédaction (creation, révision) et mise à jour des documents suivants relatifs au Contrôle de la Qualité:
Spécifications
Plans d’inspection dans le système SAP
Procédures opératoires normalisées (PON) et instructions de travail
Méthodes analytiques
AWO (Analytical Work order)
Plans d’échantillonnage
Creation profils des certificats SAP pour les produits Jubilant Radiopharma
Coordonner les contrôles des changements des documents du Contrôle de la Qualité: initiation, évaluation d’impact, exécution des actions
Assurer le suivi sur la documentation des projets du CQ: qualification des nouveaux matériaux, gestion de la documentation pour nouveaux projets analytiques ou produits, support pour la documentation requises pour soumissions réglementaires.
Optimiser les systèmes de documentation du Contrôle de la Qualité en collaboration avec le/la responsable Assurance Qualité
Apporter un soutien documentaire aux équipes du laboratoire Contrôle de la Qualité
Préparer et coordonner les changements dans les spécifications des matières premières, composantes d’emballage, des intermédiaires et des produits finaux. Coordonner l’implémentation des changements de pharmacopées: USP/NFet EP.
Gestion de la documentation pour l’introduction des nouveaux produits (spécifications, méthodes, AWO)
Responsable des actions CAPA associées aux responsabilités de son poste
Assurer l’implantation des nouvelles procédures, spécifications, méthodes, AWO dans le laboratoire de contrôle de qualité
Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.
Gestion du programme de stabilité(40 %):
Initier les protocoles maitre de stabilité selon les procédures établies
Initier et gérer les études de stabilité: planification des lots en stabilité, incubation des lots, sortie périodique des échantillons pour analyses, listes mensuelles de stabilité, distribution des échantillons dans les laboratoires, gestion de la base des données de stabilité.
Générer les tableaux résumant les données de stabilité pour chaque produit pour chaque intervalle d’analyse une fois les tests complétés.
Générer les rapports de stabilités de chaque produit à la fin des études et évaluer les tendances
Participer aux enquêtes reliées aux chambres de stabilité et aux investigations sur les tendances adverses des produits en stabilité
Participer à la mise à jour du programme de stabilité selon les nouvelles normes en vigueur.
Gestion de la documentation reliée au programme de stabilité: protocole de stabilité, impression et distribution des AWO au laboratoire, sommaires de stabilité pour APQR, archivage de la documentation et sommaires de stabilité.
Interlocuteur expert lors d’audits réglementaires pour fournir tout support qualité relié à la gestion du programme de stabilité
Qualifications :
Baccalauréat en sciences
Minimum 5 années d’expérience dans le domaine pharmaceutique
Expérience dans un laboratoire de Contrôle de la Qualité
Connaissance et compréhension de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication au Canada et BPF de la FDA des États-Unis.
Connaissances des requis réglementaires US et Canada sur la gestion d’un programme de stabilité: requis réglementaires, attributs critiques des produit en stabilité, études de régression, requis des stabilité pour les produits (annuelle, validation, zones climatiques, orientation, conditions de stabilité, etc)
Bilingue français et anglais, doit interagir avec les autorités règlementaires basés à l’extérieur du Québec
Rejoignez-nous :
Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualitéchez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !
ENGLISH
Documentation and Stability Lead, Quality Control
Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Documentation and Stability Lead, Quality Control ! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.
Why Jubilant Radiopharma?
At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.
Role Overview:
As a Documentation and Stability Lead, Quality Control you will be responsible for two main activities at the quality control laboratory:
Management of documentation specific to the activities of the radioactive and non-radioactive chemistry and microbiology quality control laboratories (issuing, coordinating, tracking, distributing): specifications, methods, inspection plans, AWO, procedures, work instructions.
Management of the stability program.
Key Responsibilities:
Documentation (60%):
Writing (creation, revision) and updating the following documents related to Quality Control:
Specifications
Inspection plans in the SAP system
Standard Operating Procedures (SOP) and work instructions
Analytical methods
AWO (Analytical Work Order)
Sampling plans
Creating SAP certificate profiles for Jubilant Radiopharma products
Coordinating document change controls for Quality Control: initiation, impact assessment, execution of actions
Monitoring Quality Control project documentation: qualification of new materials, managing documentation for new analytical projects or products, support for documentation required for regulatory submissions
Optimizing Quality Control documentation systems in collaboration with the Quality Assurance manager
Providing documentation support to the Quality Control laboratory teams
Preparing and coordinating changes in specifications for raw materials, packaging components, intermediates, and final products. Coordinating the implementation of pharmacopoeia changes: USP/NF and EP
Managing documentation for the introduction of new products (specifications, methods, AWO)
Responsible for CAPA actions associated with the responsibilities of the position
Ensuring the implementation of new procedures, specifications, methods, AWO in the quality control laboratory
Performing any other tasks assigned by management
Stability Program Management (40%):
Initiating master stability protocols according to established procedures
Initiating and managing stability studies: planning stability batches, incubating batches, periodic sampling for analysis, monthly stability lists, distributing samples to laboratories, managing the stability database
Generating summary tables of stability data for each product at each analysis interval once tests are completed
Generating stability reports for each product at the end of studies and evaluating trends
Participating in investigations related to stability chambers and adverse trends in product stability
Participating in updating the stability program according to new standards in force
Managing documentation related to the stability program: stability protocol, printing and distributing AWO to the laboratory, stability summaries for APQR, archiving documentation and stability summaries
Acting as an expert contact during regulatory audits to provide quality support related to the management of the stability program
Qualifications:
Bachelor of Sciences
Minimum 5 years’ experience in the pharmaceutical field.
Experience in a quality control laboratory.
Knowledge and understanding of Good Manufacturing Practices (GMP) regulations in Canada and FDA GMP in the United States.
Knowledge of US and Canadian regulatory requirements for managing a stability program: regulatory requirements, critical attributes of products in stability, regression studies, stability requirements for products (annual, validation, climatic zones, orientation, stability conditions, etc.)
Bilingual in French and English, must interact with regulatory authorities based outside Quebec
Join Us:
If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Documentation and Stability Lead, Quality Control position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!

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Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité / Documentation and Stability Lead, Quality Control Job at Jubilant Pharma Limited, Montréal, QC

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